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中辦國辦印發藥品醫療器械審評審批制度改革意見

發布時間:2017.10.14

        近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,對促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新、提高產業競爭力、滿足公眾臨床需要、深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署。

        《意見》全文三十六條,分為六大板塊:改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施。這些具體意見旨在“促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要”。

        《意見》特別強調,要“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批”,“鼓勵新藥和創新醫療器械研發,對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批”。同時,在新藥的審評審批過程中,境外的臨床試驗數據也能被用于申報注冊申請。

       《意見》的提出,有望進一步加快新藥上市流程,滿足中國廣大老百姓的用藥需求。中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。


(編輯:杜磊)

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